ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
АГІОЛАКС®
(AGIOLAX®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
дрібні гранули коричневого
кольору з ароматизованим запахом;
склад: 5 г гранул (1 чайна ложка) містить:
порошку насіння подорожника (Plantagо ovata)
– 2,6 г, порошку насіннєвої лузги подорожника (Plantagо ovata) – 110 мг, порошку
плодів сени (Tennevelly Senna) – 500 - 660 мг ( що еквівалентно 15 мг
сенозидів);
допоміжні речовини: тальк, акація, заліза
оксид, парафін, ароматичні речовини, сахароза.
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Код АТС А06А
Х10**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Агіолакс® –
проносний засіб. Насіння і лузга подорожника, зв’язуючись з водою, набрякають,
збільшують об’єм вмісту кишечнику і внаслідок механічного подразнення рецепторів
кишечнику посилюють його перистальтику. Активні речовини із плодів сени хімічно
подразнюють рецептори слизової оболонки кишечнику і рефлекторно посилюють його
перистальтику. Внаслідок посилення секреції муцинів відбувається розм’якшення
калових мас і полегшується їх просування.
Фармакокінетика. b-зв’язані глікозиди
(сенозиди) не поглинаються у верхньому відділі кишечнику, не розщеплюються
травними ферментами людини. Вони перетворюються бактеріями товстого кишечнику в
активний метаболіт. Аглікони поглинаються у верхньому відділі кишечнику. При
контакті з киснем активний метаболіт окислюється у реїн і сенозиди які
знаходяться у крові, головним чином у вигляді глюкуронідів та
сульфатів.
Після перорального застосування сенозидів 3
- 6% метаболітів виводяться з сечею, деякі – з жовчю.
Більшість сенозидів (приблизно 90%)
виводяться з калом як поліхінони разом з 2 - 6% незмінених сенозидів, сенідинів,
активних метаболітів і реїну. У фармакокінетичних дослідженнях з порошком
стручків сени (22 мг сенозидів), що приймалися перорально протягом 7 днів,
виявлялася максимальна концентрація в крові 100 нанограмів реїну. Накопичення
реїну не спостерігалося. Активні метаболіти, наприклад реїн, потрапляють у
незначній кількості в грудне молоко.
Волокна подорожника овального погано
перетравлюються і не поглинаються. Після перорального застосування вони
виводяться з калом, частково розщеплені кишечною флорою товстого
кишечнику.
Показання для застосування. Застосовують при запорах, головним чином
хронічних, обумовлених атонією і в’ялою перистальтикою товстого кишечнику (у
дітей, у людей похилого віку, в післяопераційний період, під час вагітності);
для регулювання стула при геморої, проктиті, тріщинах прямої кишки, у лежачих
хворих; підготовка до рентгенологічного дослідження та ендоскопії.
Спосіб застосування та дози.
Гранули приймають, не
розжовуючи, з великою кількістю рідини (приблизно 250 мл) після прийманні їжі,
переважно ввечері (не раніше, ніж через 30 - 60 хв після приймання їжі).
Призначають дорослим і дітям старше 10 років по 5 г або 10 г гранул (1 - 2 чайні
ложки) один раз на добу.
Для підготовки до рентгенологічного та
ендоскопічного обстежень дорослим призначають одноразово 15 - 30 г (3 - 6 чайні
ложки) за 24 год до початку обстеження.
Максимальна добова доза для дорослих не
повинна перевищувати 10 г (2 чайні ложки) гранул. Тривалість лікування - не
більше 1 - 2 тижнів без консультації лікаря.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Але при
постійному тривалому застосуванні можуть виникнути розлади балансу води й
електролітів. Діарея може призвести до втрати калію, що може спричинити розлад
серцевої функції і міастенії, особливо якщо разом приймаються серцеві глікозиди,
сечогінні засоби і адренокортикоїдні стероїди. Також можуть виникнути
альбумінурія і гематурія. Крім того, може з’явитися білок або кров у сечі, а
також пігментна інфільтрація у слизовій оболонці кишечнику (Pseudomelanosis
coli), яка минає відразу після припинення прийому препарату. У поодиноких
випадках виникає реакція гіперчутливості до препарату. Під час лікування може
спостерігатися забарвлення сечі.
Протипоказання. Кишкова непрохідність; декомпенсований цукровий
діабет; гострі запальні стани кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт або
апендицит); черевний біль невідомого походження; тяжкого зневоднення з втратами
води та електролітів; захворювання паренхіми печінки і нирок; діти до 10
років.
Передозування. Симптоми: коліка і тяжка діарея з втратою рідини та
електролітів.
Лікування. Велика кількість рідини; введення
електролітів, особливо калію.
Особливості застосування. Хворим на цукровий діабет слід пам’ятати, що
1 чайна ложка препарату містить приблизно 0,96 г сахарози ( що еквівалентно 0,08
ХО).
Препарат не можна застосовувати тривалий час
(більше 1 - 2 тижнів) без медичного дозволу.
Вагітність і період лактації.
Протягом перших 3 місяців вагітності
Агіолакс® можна застосовувати тільки під наглядом лікаря і у разі,
якщо запор не вдається вилікувати зміною у дієті або за допомогою інших агентів
збільшення об’єму.
Маленька кількість активних метаболітів (реїн)
виділяється у грудному молоці, але про проносний ефект у немовлят не
повідомлялося.
Вплив на здатність керування автомобілем або
іншими небезпечними механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У випадках хронічного
застосування дефіцит калію може потенціювати дію ліків, які посилюють
скорочувальну функцію серцевого м’яза (серцеві глікозиди). Втрата калію може
бути посилена комбінацією з деякими засобами, які збільшують продукцію сечі
(діуретики), кортизоном і подібними до кортизону речовинам
(адренокортикостероїди) і коренем лакриці.
Кишкове поглинання інших ліків, які
приймаються одночасно, може затримуватися.
У інсулінзалежних діабетиків необхідно
зменшити дозу інсуліну.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,
захищеному від вологи місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –
5 років.
